儿童用药审批提质增速 28种已纳入优先审评
作者:三优宝贝网 来源:未知 发布时间:2017-10-25 07:03

QQ截图20171018161602_副本

儿童生病要用儿童药的科学用药观念,正在被更多家长认知,但不少家长却发现,常用药往往没有儿童剂型,儿童疑难重症更是无药可用。10月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心获悉,截至目前,已有28个儿童用药的任务纳入优先审评计划,其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多,并涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。

儿童药品种少、规格少、剂型少 患儿无药可用

国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,在我国现有的约3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型占比不足2%。其中,2015年共有2690件药品通过审批,而儿童药仅19件,占0.7%。

“目前,我国儿童药专用的规格剂型比较少,导致很多疾病患儿无药可用,或者成人药儿童用,增加了儿童用药安全的风险。”北京儿童医院药剂科主任王晓玲表示,2016年北京儿童医院曾在北京、上海、广州、武汉四地进行一项关于儿童用药安全的问卷调查。调查发现,有8%的家长曾给儿童使用成人药。究其原因,受访家长表示知道儿童不宜使用成人药,但是药品缺乏儿童的剂型,无药可用,不得不用成人药。

“儿童各身体器官发育尚未成熟,肝脏和肾脏对药物的消化和排泄能力较弱,擅自让儿童联合用药,会加重其肝脏和肾脏功能负担,甚至导致肝肾中毒。”王晓玲指出,和成人相比,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重,儿童用药选择应该特别慎重。

儿童用药研发成本高、利润低 企业积极性不高

业内人士指出,儿童用药缺乏的原因之一在于我国儿童药生产的厂家较少。据全国工商联药业商会的调查显示,全国6000多家药厂中,专门生产儿童用药的仅10 余家,有儿童药品生产部门的企业也仅 30 多家。

“由于儿童用药的市场占有份额有限,儿童用药的各项技术要求更高、指标要求更严,在研发环节投入的人力、物力及时间成本较高,研发成本比普通新药更高,还要针对不同年龄段儿童进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究,耗费大且程序复杂。因此,研发投资风险大,利润空间小,大多数药品生产企业不愿研究开发儿童药品,受制于这些因素,儿童用药研发积极性不高。”药审中心有关负责人指出,儿童用药研发成本高、利润低,很多药企望而却步。

实际上,“目前我国儿童用药研发最大的困难是缺乏临床试验基础。”该负责人进一步指出,由于儿童用药临床试验机构少和缺乏受试者的保障机制,且我国儿童多为独生子女,绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者,另外儿童用药风险过大,导致临床试验机构及参与临床试验的医生亦不积极,这造成了我国儿童用药临床试验的难题。

“政府部门、医务部门、制药企业等等,应该各司其职,有所作为。”王晓玲认为,儿童用药问题的解决需要多方合作,共同努力。

上一页 1 2 下一页



下一篇:6批次儿童玩具不合格 涉及机械与物理性能问题
上一篇:儿童智能牙刷问世:可播放音乐 积木设计风格
友情链接: